Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico
Alguns insumos farmacêuticos ativos (IFA) possuem como característica, a possibilidade de apresentarem o polimorfismo, que pode se desenvolver em alguma das etapas do processo de produção na indústria. No caso deste não ser caracterizado e especificado, um diferente polimorfo poderá ser utilizado eq...
| Authors: | ; ; ; |
|---|---|
| Format: | Article |
| Status: | Published version |
| Publication date: | 2013 |
| Country: | Brasil |
| Institution: | FIOCRUZ |
| Repository: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
| Language: | Portuguese |
| OAI Identifier: | oai:arca.fiocruz.br:icict/8563 |
| Online Access: | https://arca.fiocruz.br/handle/icict/8563 |
| Access Level: | Open access |
| Keyword: | Glibenclamida Dissolução Similar Polimorfismo Glyburide Dissolution Polymorphism Glibureto Medicamentos Similares Medicamentos Genéricos Cristalização |
| _version_ | 1878760996119511040 |
|---|---|
| author | Silva Filho, Euclides Quintino da |
| author2 | Aguiar, José Luiz Neves de Albert, André Luis Mazzei Nóbrega, Armi Wanderley da |
| author2_role | author author author |
| author_browse | Aguiar, José Luiz Neves de Albert, André Luis Mazzei Nóbrega, Armi Wanderley da Silva Filho, Euclides Quintino da |
| author_facet | Silva Filho, Euclides Quintino da Aguiar, José Luiz Neves de Albert, André Luis Mazzei Nóbrega, Armi Wanderley da |
| author_role | author |
| bitstream_url_str_mv | https://arca.fiocruz.br/bitstreams/f02eb7c7-b61a-4f6e-ae5d-5297e8e97a1d/download https://arca.fiocruz.br/bitstreams/44116e1f-e664-447b-bbe9-0e4c7eaddf9c/download https://arca.fiocruz.br/bitstreams/f0f77900-60f0-41b8-bd87-97c122a2af02/download https://arca.fiocruz.br/bitstreams/94145ba0-df77-4efb-9649-55902f55d1c1/download |
| collection | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
| description | Alguns insumos farmacêuticos ativos (IFA) possuem como característica, a possibilidade de apresentarem o polimorfismo, que pode se desenvolver em alguma das etapas do processo de produção na indústria. No caso deste não ser caracterizado e especificado, um diferente polimorfo poderá ser utilizado equivocadamente durante o processo de fabricação. A ocorrência de polimorfismo pode originar importantes variações nas propriedades físico-químicas dos IFAs, principalmente quanto à solubilidade. Alguns medicamentos de glibenclamida (GLIB) apresentaram denúncias de ineficácia terapêutica e a presença de polimorfos pode ser uma das possíveis causas. Neste trabalho foram analisados cinco medicamentos e cinco IFAS de diferentes fornecedores. Para os medicamentos foram feitos testes característicos de verificação de equivalência farmacêutica. Nos IFAS, as diversas técnicas empregadas não evidenciaram presença de polimorfos ou alterações importantes nas propriedades físico-químicas e na velocidade de dissolução intrínseca. Entretanto, os perfis de dissolução dos medicamentos, principalmente, entre os dois similares A e B demonstraram diferenças apontadas pelos valores do fator f2, respectivamente, de 20 e 42, os quais indicaram associação destes valores com a presença de distintos excipientes, como por exemplo o manitol e diferentes processos de produção industrial. |
| eu_rights_str_mv | openAccess |
| format | article |
| id | BR_9e5e3ff819151cfecb5bb6cfd4bade4e |
| institution | FIOCRUZ |
| instname_str | Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
| language | por |
| network_acronym_str | BR |
| network_name_str | Brasil |
| oai_identifier_str | oai:arca.fiocruz.br:icict/8563 |
| publishDate | 2013 |
| publishDateSort | 2013 |
| publisher | Instituto Adolfo Lutz |
| publisherStr | Instituto Adolfo Lutz |
| reponame_str | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
| spelling | Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico Effect of the physicochemical properties of glyburide on the results of dissolution test for generic and similar drugs Silva Filho, Euclides Quintino da Aguiar, José Luiz Neves de Albert, André Luis Mazzei Nóbrega, Armi Wanderley da Glibenclamida Dissolução Similar Polimorfismo Glyburide Dissolution Polymorphism Glibureto Medicamentos Similares Medicamentos Genéricos Cristalização Alguns insumos farmacêuticos ativos (IFA) possuem como característica, a possibilidade de apresentarem o polimorfismo, que pode se desenvolver em alguma das etapas do processo de produção na indústria. No caso deste não ser caracterizado e especificado, um diferente polimorfo poderá ser utilizado equivocadamente durante o processo de fabricação. A ocorrência de polimorfismo pode originar importantes variações nas propriedades físico-químicas dos IFAs, principalmente quanto à solubilidade. Alguns medicamentos de glibenclamida (GLIB) apresentaram denúncias de ineficácia terapêutica e a presença de polimorfos pode ser uma das possíveis causas. Neste trabalho foram analisados cinco medicamentos e cinco IFAS de diferentes fornecedores. Para os medicamentos foram feitos testes característicos de verificação de equivalência farmacêutica. Nos IFAS, as diversas técnicas empregadas não evidenciaram presença de polimorfos ou alterações importantes nas propriedades físico-químicas e na velocidade de dissolução intrínseca. Entretanto, os perfis de dissolução dos medicamentos, principalmente, entre os dois similares A e B demonstraram diferenças apontadas pelos valores do fator f2, respectivamente, de 20 e 42, os quais indicaram associação destes valores com a presença de distintos excipientes, como por exemplo o manitol e diferentes processos de produção industrial. Some active pharmaceutical ingredients (API) might present polymorphism at any stage of the industry production process. In caseit is not characterized and specified, a different polymorph might be erroneously used during the manufacturing procedure. Polymorphisms cause some variations in the physicochemical properties of APIs, especially in solubility. Therapeutic inefficacy was detected in some glyburide drug products, and the occurrence of polymorphs might be one of the possible reasons. This study analyzed five drug products and five APIs., The characteristic pharmaceutical equivalence tests were used for analyzing the drug products. The techniques employed to evaluate the APIs showed no differences in polymorphism, no significant changes in the physicochemical properties or in the intrinsic dissolution rate. However, the dissolution profiles of the drug products, mainly between two similar products A and B, showed significant differences in the f2 factor values, being 20 and 42, respectively, indicating that these values were related to the occurrence of different excipients, such as mannitol.Keywords. glyburide, dissolution, similar, polymorphism. Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Comissão do Programa de Ensaio de Proficiência de Produtos Sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Instituto Adolfo Lutz SILVA FILHO, E. Q. et al. Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico. Revista do Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, v. 72, n. 4, p. 316-321. 2013. 0073-9855 https://arca.fiocruz.br/handle/icict/8563 |
| spellingShingle | Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico Silva Filho, Euclides Quintino da Glibenclamida Dissolução Similar Polimorfismo Glyburide Dissolution Polymorphism Glibureto Medicamentos Similares Medicamentos Genéricos Cristalização |
| status_str | publishedVersion |
| title | Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico |
| title_full | Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico |
| title_fullStr | Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico |
| title_full_unstemmed | Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico |
| title_short | Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico |
| title_sort | Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico |
| topic | Glibenclamida Dissolução Similar Polimorfismo Glyburide Dissolution Polymorphism Glibureto Medicamentos Similares Medicamentos Genéricos Cristalização |
| topic_facet | Glibenclamida Dissolução Similar Polimorfismo Glyburide Dissolution Polymorphism Glibureto Medicamentos Similares Medicamentos Genéricos Cristalização |
| url | https://arca.fiocruz.br/handle/icict/8563 |